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giovedì 4 novembre 2010

Cellule Staminali - Utilizzo, come e perchè! SLIDE ITALIA

STAMINALI

Se ne parla ormai da molti anni e nel frattempo oltre 20.000 trapianti di cellule staminali del cordone ombelicale sono stati effettuati in tutto il mondo. La scoperta delle proprietà di queste cellule, che sono in grado di trasformarsi in cellule specializzate di cui sono composti i tessuti e gli organi del corpo umano, ha prodotto una nuova branca della medicina moderna, chiamata rigenerativa, grazie alla quale è ora possibile intervenire in maniera decisiva per curare moltissime patologie ematologiche, immunologiche, genetiche, metaboliche e oncologiche per le quali non esistono terapie alternative.
Il parto è un momento unico e irripetibile nella vita di un individuo, in cui si possono raccogliere le staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale e conservarle può di fatto considerarsi una possibilità di cura in più per il bambino (o per i suoi consanguinei), qualora se ne verificasse la necessità, nell’immediato o in futuro.
Nove Mesi ha visitato per voi il Bioscience Institute di San Marino, ma ogni coppia in attesa di un bebè può avere accesso ai laboratori per verificare di persona qualità e affidabilità della struttura. Bioscience Institute, in assoluta trasparenza, mette anche a disposizione dei genitori un biologo specializzato in criogenia per illustrare metodi di raccolta e conservazione e rispondere a tutte le domande. La visita, che è gratuita e prevede anche l’ospitalità di una notte in albergo, permette ai genitori di approfondire le proprie conoscenze sulla conservazione del sangue del cordone ombelicale e di avere un riscontro diretto sulle garanzie di competenza e sicurezza offerta dai laboratori.

Conservazione eterologa e conservazione dedicata

Nel giro di pochi anni la raccolta e la conservazione di sangue cordonale, da cui si ricavano le preziose cellule staminali, è aumentata vertiginosamente. La conservazione solidale eterologa prevede che la mamma doni a una banca pubblica le staminali del cordone del proprio bambino, mettendole a disposizione di chi, eventualmente, ne avesse bisogno per un trapianto, qualora ne venisse accertata la compatibilità. Attraverso la conservazione dedicata (o autologa), invece, le cellule staminali del cordone ombelicale, vengono conservate per uso personale del neonato o dei suoi consanguinei diretti. Può essere effettuata gratuitamente negli ospedali pubblici, se durante la gestazione o al momento del parto, il neonato o un consanguineo risultino affetti da una patologia curabile con le staminali cordonali, o nel caso in cui la famiglia sia considerata a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate. In alternativa, la raccolta e la conservazione dedicata, può essere effettuata a scopi preventivi presso strutture estere private come il Bioscience Institute (in Italia non è consentito).

Come avviene la raccolta e la conservazione
Per effettuare la conservazione delle cellule staminali presso banche private estere, un mese prima del parto è necessario attivare la procedura per il rilascio del nullaosta all’esportazione da parte del Ministero della Salute o della direzione sanitaria dell’ospedale in cui avverrà il parto.  In tutte le fasi i futuri genitori sono assistiti dal Bioscience Institute, che si occupa, oltre che degli aspetti amministrativi e logistici, anche di fornire il supporto per ottenere l’autorizzazione all’esportazione.
Per effettuare la raccolta Bioscience Institute fornisce ai genitori un kit specifico con il quale viene trasportato il sangue prelevato dalla vena del cordone ombelicale, una volta reciso. Il prelievo, sicuro e indolore, viene effettuato utilizzando una sacca sterile contenente una soluzione anticoagulante. Il sangue cordonale raccolto viene quindi depositato all’interno della speciale valigetta (coibentata, pressurizzata e dotata di un lucchetto di sicurezza) e spedito a mezzo corriere presso i laboratori di Bioscience Institute.
All’arrivo della sacca, i biologi, procedono a meticolose verifiche qualitative e quantitative del sangue ricevuto e avviano rapidamente le procedure necessarie per la crioconservazione delle staminali (che ha una durata di 20 anni).
I laboratori di Bioscience Institute, che si estendono su una superficie di 220 metri quadrati, sono composti da una successione di camere bianche (sterili) dotate di avanzatissimi sistemi di sicurezza che consentono di garantire il massimo grado di sicurezza biologica grazie a un monitoraggio costante dei parametri di pressione, temperatura e umidità. All’interno delle camere bianche si procede alle operazioni di riduzione del volume, cioè alla separazione delle staminali dalle altri componenti del sangue. Le cellule, con un sistema di discesa programmata della temperatura, vengono subito avviate al congelamento in azoto liquido arrivando a -196 °C. Dopo sei mesi (periodo di quarantena indispensabile per scongiurare la presenza di eventuali infezioni o virus) la mamma deve ripetere alcune analisi il cui esito negativo permette di confermare l’idoneità del campione per eventuali trapianti.

Sicurezza e la qualità sono fondamentali
Se si decide di conservare le staminali per il proprio bambino o per un familiare compatibile è importante rivolgersi a una struttura capace di garantire il massimo grado di sicurezza e qualità, perché le cellule crioconservate possano, in caso di necessità, essere effettivamente utilizzate per un trapianto. In Europa sono poche le strutture come il Bioscience Institute, capaci di garantire standard qualitativi conformi alle Good Manufacting Practice. Cellule staminali conservate in una biobanca certificata conforme allo standard GMP possono essere utilizzate in qualunque centro trapianti del mondo.
Qualità ma anche estrema trasparenza: quanto accade nei laboratori di Bioscience Institute, incluso il costante monitoraggio dei parametri di sterilità degli ambienti, è verificabile in tempo reale collegandosi al sito della banca sammarinese (www.bioinst.com).
Entrare in contatto con realtà importanti nel settore delle cellule staminali, che garantiscono un rapporto diretto fra la struttura e i genitori, come il Bioscience Institute, è facile e permette di trasformare una semplice richiesta di informazione in una possibilità di cura in più per il proprio bambino.




Le cellule staminali del Cordone Ombelicale
Guida alla conservazione
Informazioni utili  per le mamme in attesa
IL CORDONE OMBELICALE
Il cordone ombelicale è il collegamento vascolare che collega la placenta al feto. Dalla placenta, attraverso il cordone ombelicale, arriva il sangue materno ricco di sostanze nutritive, ossigeno, ormoni e anticorpi, mentre dal feto ritorna quello carico di anidride carbonica e scorie prodotti dai processi metabolici (catabolismo fetale). Il cordone ombelicale è costituito da due arterie ombelicali, che dal feto vanno alla placenta, e una vena ombelicale con un flusso inverso dalla placenta al feto. Subito dopo la nascita il cordone ombelicale viene chiuso attraverso una piccola pinza di plastica (clampaggio), reciso a circa 8/10 cm dall’addome del neonato.
In questa fase, dalla parte di cordone ombelicale reciso e ancora unito alla placenta ed alla madre, è possibile raccogliere il sangue placentare contenuto al suo interno, ricco di cellule staminali adulte.
Se non si effettua la raccolta del sangue del cordone ombelicale, questo viene buttato via insieme alla placenta, smaltito con i rifiuti speciali ospedalieri.
COSA SONO LE CELLULE STAMINALI?
Le cellule staminali, dette anche “cellule madri”, sono cellule immature che non hanno ancora “deciso” quale sarà la loro funzione all’interno dell’organismo umano. Le cellule staminali sono, quindi, dei precursori delle altre cellule che compongono i diversi tessuti e organi di un individuo. Le cellule staminali rimangono immature fino a quando non interviene uno stimolo che le induca a trasformarsi e differenziarsi in cellule specializzate per adempiere a una specifica funzione.
Le cellule staminali sono molto importanti perché capaci di fornire il ricambio e la rigenerazione delle cellule di organi e tessuti danneggiati a causa del fisiologico invecchiamento cellulare, malattie o incidenti.
QUANDO ENTRANO IN AZIONE LE CELLULE STAMINALI ?
Le cellule staminali sono attive principalmente:
-           nella fase di sviluppo e accrescimento embrionale, quando producono le cellule che andranno a costituire tutti gli organi e i tessuti del corpo umano;
-           nella vita adulta dell’individuo, per la produzione di cellule di riserva che andranno a integrare o sostituire le cellule danneggiate o usurate di organi e tessuti.

QUANTI TIPI DI CELLULE STAMINALI ESISTONO ?
Le cellule staminali maggiormente utilizzate nella sperimentazione terapeutica sono le staminali embrionali e le staminali adulte.
Le cellule staminali embrionali si ricavano con una procedura di estrazione che richiede l’inevitabile soppressione embrione umano. Sono presenti nell’embrione dal 4° al 14° giorno successivo alla sua fecondazione e sono celluletotipotenti, cioè capaci di generare a tutti i tipi di cellule specializzate.
In Italia l’impiego di cellule staminali embrionali umane è vietato, ma il confronto tra etica e progresso scientifico continua ad alimentare il dibattito politico sui futuri scenari legislativi in materia. In altri Paesi vigono leggi diverse che, in alcuni casi, consentono sia l’utilizzo delle cellule staminali embrionali umane che il finanziamento pubblico della relativa ricerca scientifica.
Le cellule staminali adulte, per le quali non sussiste nessun problema di tipo etico, sono cellule multipotentipresenti nell’organismo umano già formato con il compito di accrescerlo e generare nuove cellule per il mantenimento e la riparazione di organi e tessuti. Le staminali multipotenti sono capaci di trasformarsi in alcuni tipi di cellule specializzate.
QUALI SONO LE PRINCIPALI FONTI DI CELLULE STAMINALI ADULTE?
Le cellule staminali adulte sono normalmente presenti nell’organismo umano, rintracciabili nel sangue del cordone ombelicale, nel midollo osseo, nel sangue periferico, nella polpa dentale, nel liquido amniotico e nel tessuto adiposo.
In caso di trapianto, tra le staminali adulte multipotenti, possono essere selezionati due tipi di cellule:
- le staminali ematopoietiche (capaci di differenziarsi prevalentemente in cellule del sangue);
- le staminali mesenchimali (capaci di differenziarsi in tessuto osseo, cartilagineo, tendineo, muscolare, cardiaco, epatico, polmonare e neuroni).
COME POSSONO ESSERE PRELEVATE LE CELLULE STAMINALI?
Le procedure per prelevare le cellule staminali da un individuo adulto sono spesso invasive e traumatiche, ad eccezione di quelle ricavate dal sangue del cordone ombelicale. Inoltre, tutte le fonti di staminali adulte permettono una raccolta esigua di cellule e il loro prelievo e isolamento è piuttosto difficile. Dal cordone ombelicale è invece possibile estrarre quantità abbondanti di cellule staminali e il prelievo è semplice, sicuro e indolore.
COME SI EFFETTUA IL PRELIEVO DI STAMINALI DAL SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE ?
Il sangue cordonale, contenente le cellule staminali, viene raccolto subito dopo la nascita del bambino con una procedura che non interferisce con le normali attività di assistenza previste per la mamma e per il bambino. Nella porzione di cordone reciso e ancora unito alla placenta viene inserito un ago collegato alla sacca di raccolta. Il prelievo può essere effettuato sia in caso di parto naturale che di taglio cesareo.
LA PROCEDURA DI RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE È DOLOROSA?
Il prelievo è assolutamente indolore, avviene in maniera rapida e sicura senza alcun rischio sia per la madre che per il bambino.
IN COSA CONSISTE ESATTAMENTE LA RACCOLTA E CHI LA EFFETTUA ?
Il sangue cordonale viene prelevato quando il cordone è stato reciso e il bambino allontanato e affidato alle cure della puericultrice.
La raccolta è effettuata dal personale ostetrico mediante apposite sacche monouso dotate di ago retrattile con il quale viene punta la vena ombelicale e lasciando fluire il sangue cordonale all’interno della sacca.
Le procedure utilizzate per effettuare il prelievo sono standard e, se applicate scrupolosamente, sono in grado di garantire la massima sterilità del campione prelevato.
QUANTO TEMPO INTERCORRE DALLA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE AL SUO CONGELAMENTO?
Il trasferimento del campione presso la banca, sia pubblica che privata, avviene all’interno di appositi contenitori, che ne preservano l’integrità e la sterilità, in tempi che oscillano tra le 48 e le 72 ore.
PER QUANTO TEMPO POSSO ESSERE CONSERVATE LE CELLULE STAMINALI E PERCHÉ?
La conservazione di cellule staminali ha attualmente una durata di circa 20 anni. Studi scientifici, compiuti fino ad oggi, hanno potuto accertare una sicurezza di vitalità delle cellule conservate per
un periodo non superiore ai 20 anni. In futuro sarà possibile determinare se il congelamento per tempi più lunghi comprometta la sopravvivenza delle cellule staminali crioconservate.
PERCHÈ CONSERVARE LE CELLULE STAMINALI DEL CORDONE OMBELICALE ?
Il parto è l’unica occasione, nel corso della vita di un individuo, in cui è possibile prelevare in modo sicuro e non invasivo cellule staminali totalmente compatibili, evitandone l’inutile distruzione. Conservare cellule staminali del cordone a scopo preventivo, prima dell’eventuale insorgenza di gravi malattie per le quali è indicato un trapianto di midollo osseo, permette di evitare sia la ricerca di un donatore compatibile che ogni rischio di rigetto o infezione conseguenti al trapianto. La probabilità che un paziente in attesa di trapianto trovi un donatore compatibile, anche nell’ambito dei suoi familiari, non è elevata.
L’impiego di cellule staminali cordonali per la cura di molte patologie conferma l’importanza e la validità scientifica della conservazione. Inoltre, poiché gran parte degli investimenti destinati alla ricerca sono concentrati nel campo delle cellule staminali e delle loro applicazioni terapeutiche, è sempre più ampia le possibilità di ulteriori futuri sviluppi delle applicazioni cliniche per la cura di malattia per le quali attualmente non esistono cure.
QUALI PATOLOGIE SONO CURABILI CON LE CELLULE STAMINALI ?
Attualmente le cellule staminali consentono di intervenire efficacemente nella cura di gravi malattie ematologiche, immunologiche, genetiche, metaboliche e oncologiche. La ricerca scientifica, inoltre, sta sviluppando nuove terapie che utilizzano le cellule staminali per la cura di malattie degenerative come l’Alzheimer, il morbo di Parkinson, l’ictus, il diabete tipo 1, la distrofia muscolare, le patologie cardiovascolari e numerose altre malattie per le quali non esistono cure alternative.
Si è sempre più convinti che in un futuro prossimo, i risultati della ricerca sulle cellule staminali determineranno una vera e propria rivoluzione nel modo di curare tante malattie invalidanti e mortali.
COME POSSONO ESSERE CONSERVATE LE CELLULE STAMINALI DEL CORDONE?
Attualmente sono tre le possibili modalità di conservazione del sangue cordonale:
- conservazione ETEROLOGA
- conservazione AUTOLOGA
- conservazione AUTOLOGA DEDICATA
CONSERVAZIONE ETEROLOGA (DONAZIONE)
Questo tipo di conservazione prevede la raccolta e lo stoccaggio delle cellule staminali in una delle 18 banche pubbliche del cordone attualmente attive in Italia e la rinuncia alla proprietà delle cellule. Il sangue cordonale prelevato subito dopo il parto viene donato a scopo solidaristico e messo a disposizione della comunità mondiale per trapianti su riceventi compatibili diversi dal donatore e dai sui consanguinei. La raccolta può essere effettuata su richiesta della gestante solo in strutture pubbliche abilitate e la procedura di raccolta e conservazione è completamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Ogni anno un gran numero di mamme desiderano effettuare la donazione e ne fanno richiesta ma, purtroppo, non sempre riescono a portare a termine la procedura. I motivi sono svariati: il limitato numero di punti nascita abilitati al prelievo (in tutta Italia sono 206); le strutture sanitarie coinvolte non possono garantire la continuità delle operazioni di prelievo, di raccolta e di consegna delle sacche nei tempi stabiliti a causa di carenza di personale; in particolari situazioni come orari notturni o giorni festivi non è possibile effettuare la raccolta; l’elevato costo di gestione dei laboratori, del personale e delle procedure di conservazione a fronte di risorse sempre più esigue della sanità pubblica. Tutto ciò, unitamente all’alto numero di sacche scartate (circa 6 su 10) dovuto all’insufficiente quantità di sangue raccolto, ha limitato molto il numero di conservazioni per uso eterologo nonostante le numerose richieste di donazione. Infatti, su circa 560.000 nascite registrate annualmente in Italia, il sangue cordonale conservato dalle banche pubbliche non supera mediamente le 1.200 unità all’anno con la conseguente distruzione dei restanti che non vengono conservati in modalità Autologa.
CONSERVAZIONE AUTOLOGA (PER USO PERSONALE O FAMILIARE)
Questa opzione permette di conservare per uso proprio le cellule staminali contenute nel sangue del cordone ombelicale, inviandolo a proprie spese in una banca estera privata. E’ una conservazione effettuata a scopo preventivo per un eventuale futuro utilizzo, una sorta di assicurazione biologica a tutela della salute del donatore, o di consanguinei compatibili, nel caso dovessero insorgere malattie per le quali è indicato l’impiego di cellule staminali.
Ai cittadini italiani, previa a autorizzazione del Ministero della Salute o direttamente della direzione sanitaria dell’ospedale in cui avverrà il parto, è possibile effettuare il prelievo presso qualsiasi punto nascita utilizzando il Kit di raccolta inviato ai genitori dalla biobanca estera.
CONSERVAZIONE AUTOLOGA DEDICATA
Nell’ambito della donazione pubblica, è possibile effettuare gratuitamente la raccolta del sangue placentare per uso autologo “dedicato”. E’ un tipo di conservazione riservata alle famiglie portatrici di una malattia per la quale è riconosciuta valida la terapia di staminali da sangue di cordone
ombelicale, come ad esempio la talassemia. In questo caso il sangue prelevato viene conservato presso una banca pubblica italiana per l’esclusivo utilizzo del bambino, o di un suo familiare. I costi di raccolta e conservazione sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Questo è l’unico caso di conservazione autologa ammesso in Italia.
COSA DEVO FARE PER LA CONSERVAZIONE ETEROLOGA (DONAZIONE) DEL CORDONE OMBELICALE DI MIO FIGLIO?
Come prima cosa verificare se la struttura in cui si partorirà é accreditato, ossia che il punto nascita è abilitato ad effettuare la raccolta per uso solidaristico.
Per poter effettuare la donazione bisogna essere in buone condizioni di salute e non devono sussistere condizioni di rischio, sia durante la gestazione che al momento del parto. Bisogna, inoltre, compilare un questionario, sostenere un colloquio con un medico e firmare il “consenso informato alla donazione” con il quale la coppia donatrice si dichiara disponibile a donare il sangue del cordone ombelicale presso la Banca pubblica e ad acconsentire che sul campione vengano effettuate indagini di laboratorio, test genici e l’utilizzo a scopo di ricerca.
Per dare seguito alla procedura, entro il 7° mese di gravidanza devono essere effettuate alcune analisti per escludere malattie e infezioni, gli stessi esami saranno ripetuti a 6/12 mesi dal parto. Al momento della nascita sarà la gestante a far presente agli operatori la propria intenzione di donare il sangue cordonale del bambino.
(E’ bene sottolineare che sono molte le mamme che hanno il desiderio di donare ma che vedono spesso mortificato il loro slancio di solidarietà. Questo accade perché: sono ancora pochi i punti nascita abilitati alla raccolta pubblica, inoltre, è possibile effettuare la raccolta solo nei giorni feriali e negli orari coperti dal servizio, e ancora… è necessario che la quantità di sangue raccolta sia molto consistente – 100 ml. Tutte queste condizioni spesso ostacolano la raccolta e il cordone finisce nei rifiuti ospedalieri. D'altronde  il SSN non potrà mai garantire a tutte le mamme la possibilità di poter donare il cordone del loro bambino, per gli alti costi che questa procedura comporta).
COME EVITARE L’INUTILE SPRECO DI TANTI CORDONI OMBELICALI OGNI ANNO ?
La conservazione autologa (per uso personale) può sicuramente fornire un importante sostegno a quella eterologa (donazione per uso solidaristico). Dati statistici dimostrano infatti che, a fronte delle circa 6 milioni di nascite avvenute in Italia negli ultimi 10 anni, sono state conservate per uso eterologo circa 16.129 unità di sangue cordonale (fonte BMDW - 23/06/2008).
La sola conservazione eterologa, quindi, non è riuscita a evitare la distruzione del 99.7% dei cordoni ombelicali disponibili. L’esiguo numero di unità di sangue cordonale conservate dalle banche
pubbliche, non d’altronde imputabile all’esistenza delle banche autologhe estere (che ne conservano circa 10.000 all’anno) quanto piuttosto a un deficit strutturale e di risorse del Servizio Sanitario Nazionale.
Appare evidente che, per evitare l’inutile distruzione di un materiale biologico così prezioso, il supporto fornito dalle strutture private che si occupano di crioconservazione delle cellule staminali autologhe può integrare e rafforzare l’attività delle banche eterologhe del cordone, purché siano in grado di garantire serietà e eccellenti standard qualitativi.
PERCHÉ PER POTER CONSERVARE LE CELLULE STAMINALI PER USO AUTOLOGO BISOGNA INVIARLE ALL’ESTERO?
La legislazione italiana permette la conservazione autologa (per se stessi) delle cellule staminali del cordone ombelicale solo nel caso in cui venga riscontrata nel nascituro una patologia per la quale è riconosciuto valido l’utilizzo terapeutico delle cellule staminali cordonali.
In tutti gli altri casi, il Ministero della Salute riconosce ai cittadini italiani il diritto di esportare e conservare, a fini preventivi, il sangue del proprio cordone ombelicale nei Paesi in cui è consentita la conservazione autologa.
COSA SUCCEDE ALLA SACCA DI SANGUE QUANDO ARRIVA PRESSO I LABORATORI ?
Alla sacca viene immediatamente assegnato un codice alfanumerico, associato anche a un codice a barre, che ne permette l’identificazione e la tracciabilità. La sacca viene quindi trasferita all’interno di una camera sterile (o camera bianca) e collegata ad un apparecchio che separa le cellule staminali dalle altre componenti del sangue. Le cellule staminali ricavate vengono trasferite in una sacca più piccola, sigillata e avviata al congelamento passando, in un tempo programmato, da 4°C a –130°C e successivamente stoccata in un contenitore criobiologico ai vapori di azoto a –196°C.
CON QUALI PROCEDURE VENGONO ACCERTATE LA STERILITÀ, LA VITALITÀ E LA SICUREZZA BIOLOGICA DELLE CELLULE STAMINALI CONSERVATE ?
Il campione di sangue cordonale viene sottoposto ad analisi per stabilire la quantità e la vitalità delle cellule staminali, il gruppo sanguigno del bambino e l’eventuale presenza di batteri all’interno del campione. Inoltre, nei sei mesi successivi al parto il campione viene conservato in un contenitore dedicato alla quarantena, in attesa che gli esami infettivologici, effettuati sul sangue della madre, escludano la presenza di infezioni o virus e permettano di “validare” l’unità.
LA QUARANTENA È VERAMENTE NECESSARIA ?
Non effettuare le analisi di controllo su HIV e epatiti a 180 giorni dall’avvenuta conservazione, cioè trascorso il periodo della cosiddetta QUARANTENA, pregiudica la sicurezza del campione conservato oltre a renderlo inutilizzabile e non trasportabile.
Ripetere queste analisi, già effettuate prima del parto, è indispensabile e obbligatorio per legge. E’ l’unico modo per avere la certezza che il campione biologico non sia contaminato da epatiti o HIV (secondo quanto stabilito dalla Direttiva Europea 17/2006).
Non esiste alcun esame diagnostico, per quanto sofisticato ed innovativo, che possa rendere “non necessari” gli esami di quarantena.
Non ottemperare a tale obbligo di legge rende inutilizzabili le cellule staminali conservate, perché ne rende impossibile la necessaria verifica di sicurezza biologica prima di effettuare il trapianto.
QUALI ALTRE PROCEDURE POSSONO METTERE A RISCHIO IL FUTURO UTILIZZO DELLE CELLULE STAMINALI CONSERVATE ?
Alcune società che offrono il servizio di crioconservazione di cellule staminali utilizzano varie argomentazioni, probabilmente a scopo commerciale, che non hanno alcuna validità scientifica e che, al contrario, compromettono la possibilità di utilizzare le cellule staminali conservate per un eventuale trapianto.
Tra queste, ad esempio, vi è la cosiddetta “DOPPIA CONSERVAZIONE”, ossia la quantità di cellule staminali prelevate dal sangue cordonale viene separata e conservata in due sacche separate, a volte addirittura spedite in luoghi distanti centinaia di Km. Questa procedura rappresenta un suggestivo argomento di comunicazione che, tuttavia, viene considerato dalla comunità scientifica un elemento negativo nell’attività di un laboratorio dedicato alla conservazione di cellule staminali. Infatti, la conservazione delle cellule staminali in sacche separate viene considerata dagli organismi di certificazione internazionale priva delle basilari garanzie di qualità, poiché non è prevista dalle Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP). La procedura che porta alla suddivisione in due sacche separate, infatti,aumenta del 100% la probabilità di contaminazione e rischia di compromettere la qualità e la vitalità delle cellule.
COSA FARE PRIMA DI STIPULARE IL CONTRATTO?
Accertarsi che i laboratori di conservazione siano in possesso della certificazione GMP (Good Manufacturing Practice, ossia le Norme di Buona Pratica di Fabbricazione).
Questa certificazione rappresenta il massimo standard qualitativo esistente capace di garantire la sicurezza biologica dei laboratori, inoltre, è l’unica certificazione di qualità riconosciuta sia dall’Unione Europea che dalla FDA (Food and Drug Administration). Conservare le cellule staminali in una biobanca non certificata GMP equivale a precludersi la possibilità di un futuro utilizzo delle cellule stesse, infatti, qualunque Centro Trapianti del mondo non accetterebbe mai di trapiantare materiale biologico proveniente da laboratori non certificati GMP. Questo perché un trapianto di staminali non correttamente conservate potrebbe esporre a rischi e compromettere la vita stessa del paziente.
CHE DIFFERENZA C’E’ TRA UN LABORATORIO “CERTIFICATO GMP” E UN LABORATORIO CHE HA LO“STANDARD GMP” ?
E’ una differenza importante e sostanziale quella che distingue un laboratorio certficato GMP da un laboratorio che dichiara, invece, di avere lo standard corrispondente alla certificazione, di cui però non ha ottenuto il rilascio.
La sola conformità, infatti, non equivale al conseguimento di una certificazione ottenuta solo dopo aver superato rigorose ispezioni effettuate dagli enti sovranazionali preposti al rilascio.
I laboratori che riescono ad ottenere la certificazione GMP sono quelli che hanno investito ingenti capitali per rendere le strutture biologicamente sicure nel rispetto delle costose procedure imposte dallo standard GMP.
CON CHI E’ CONSIGLIABILE STIPULARE IL CONTRATTO?
E’ preferibile stipulare il contratto direttamente con la banca estera proprietaria dei laboratori, che risponda direttamente del proprio operato, e non con società commerciali di intermediazione. La Legge n. 219 del 21 ottobre 2005, infatti, vietando ad aziende private qualsiasi attività imprenditoriale legata alle cellule staminali del cordone,rende nullo qualsiasi contratto di crioconservazione autologa stipulato con società italiane, anche se le cellule staminali vengono conservate all’estero, perché in violazione della legislazione italiana. La stessa L. 219/2005 stabilisce che le cellule staminali non possono essere oggetto di lucro e punisce qualsiasi attività che, direttamente o indirettamente, produca un profitto derivante dalle stesse, equiparando, di fatto, le staminali al sangue e agli organi.
QUALI CRITERI SEGUIRE NELLA SCELTA DI UNA BANCA PRIVATA DOVE CONSERVARE LE CELLULE STAMINALI DI MIO FIGLIO ?
La scelta della biobanca privata, cui affidare un materiale biologico così prezioso come le cellule staminali, richiede una attenta valutazione delle garanzie offerte dalla società e dalla struttura che dovrà conservarle.
I due principali criteri da seguire sono l’AFFIDABILITÀ della società e la SICUREZZA BIOLOGICA che è in grado di garantire attraverso procedure adottate e le dotazioni tecnologiche dei laboratori.
E’ bene verificare la solidità finanziaria della biobanca. Nell’affidare le cellule staminali, per oltre venti anni, ad una struttura privata bisogna necessariamente verificare le garanzie offerte nel tempo dalla banca in termini di affidabilità finanziaria e societaria (es. preferire una SpA rispetto ad una Srl).
Se possibile, è consigliabile andare a visitare i laboratori della biobanca, per verificare di persona la qualità del servizio offerto e le garanzie di affidabilità e sicurezza biologica della struttura e delle procedure adottate.
QUANTO COSTA INVIARE E CONSERVARE LE CELLULE STAMINALI ALL’ESTERO ?
La conservazione del cordone ombelicale presso le banche estere ha un costo che mediamente si attesta sui 2.000 €, più un canone di conservazione annuale di 50,00 €.
IMPORTANTE: La reale differenza tra le varie biobanche private non risiede nel costo del servizio ma nella capacità di garantire o meno il futuro utilizzo delle cellule staminali conservate. Se la banca di conservazione non può garantire gli standard di sicurezza richiesti dai centri trapianti, il materiale biologico conservato non potrà essere utilizzato. Quindi, per non rischiare di “buttare” via i soldi, oltre le cellule staminali del cordone, conviene fare le dovute verifiche e riuscire, attraverso una scelta oculata della banca di conservazione, a realizzare un effettivo investimento in prevenzione per la futura salute di figli e familiari.